Innovation in der Patientenversorgung und Durchbrüche in der medizinischen Forschung wären ohne die Daten unserer Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden undenkbar. Als TUM Medizin und Biobank behandeln wir diese besonders schützenswerten Daten (Art. 9 DSGVO) mit größtmöglicher Sorgfalt, um das Vertrauen, das uns entgegengebracht wird, zu wahren.

Die Potenziale von personenbezogenen Gesundheitsdaten für zukünftige Forschungsansätze hängen maßgeblich von der expliziten Zustimmung der Betroffenen ab. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, essentielle Aspekte der Patienteninformation und Einwilligungserklärung einheitlich zu gestalten, um die Grundlage für eine landesweite, einheitliche Nutzung der Daten zu schaffen. Weil nicht alle medizinischen Fragestellungen, die in Zukunft mit diesen Daten beantwortet werden sollen, zum Zeitpunkt der Einwilligung feststehen, ist es nötig, den Zweck der Datennutzung innerhalb der medizinischen Forschung und Versorgung weitgefasst zu formulieren (»broad consent«). Hinsichtlich der Bedingungen, unter denen eine einwilligungsfreie Forschung auf Basis von Patientendaten aus der Klinikversorgung erlaubt ist, bestehen verschiedene Regelungen in den Landesdatenschutz- und Landeskrankenhausgesetzen. Auch die Formulierung eines »broad consent« wird von den Landesaufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert.

Alle Standorte der Universitätsmedizin haben in einer gemeinsamen Initiative ein Verfahren entwickelt, das vollständig auf der Zustimmung der Patientinnen und Patienten basiert. Im Rahmen dieses Verfahrens wird den Patienten während ihres Klinikaufenthalts detaillierte Information bereitgestellt. Im Anschluss werden sie um ihr Einverständnis zur weiteren Verwendung ihrer klinischen Daten gebeten. Ein zentraler Aspekt dieses Verfahrens ist der Mustertext, auf den sich alle Standorte für das Informationsmaterial und das Einwilligungsformular geeinigt haben. Dieser Mustertext garantiert gleiche Optionen für alle Patientinnen und Patienten und ermöglicht eine konsistente Weiterverwendung der Daten an allen Standorten und innerhalb aller Konsortien.

Dieser Mustertext wurde nicht im Alleingang erstellt. Vielmehr flossen die Fachkenntnisse verschiedener Experten auf Bundesebene in seine Entwicklung ein, darunter die Arbeitsgruppe Biobanken des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen und die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF.

Dieser kollaborative Ansatz hat Früchte getragen: Am 15.04.2020 hat die Konferenz der unabhängigen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder ihre Zustimmung zu dem Mustertext gegeben. Darüber hinaus wurden etablierte Dialogverfahren zur Abstimmung mit den Datenschutzbehörden der Bundesländer genutzt. Diese Verfahren wurden in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Arbeitsgruppen und der TMF, einem Verbund wissenschaftlicher Experten, durchgeführt. Dies ist ein bedeutender Schritt für die Konsistenz und Qualität der Datenverwendung im Bereich der Gesundheitsforschung.

Am 14.09.2022 hat der Vorstand des Klinikums rechts der Isar (AöR) beschlossen, die »Breite Einwilligung« der MII (Version 1.6d) am Standort der TUM Medizin einrichtungsweit zu nutzen.

Für uns ist es eine besondere Verpflichtung, die Sicherheit und das Vertrauen unserer Patientinnen und Patienten zu gewährleisten!